바이오헬스 산업 육성과 건강보험 재정 - 신약 접근성과 재정 지속가능성의 딜레마

신약이 늦게 들어오면 환자가 기다리고, 약값을 후하게 쳐주면 보험재정이 흔들립니다. 그렇다고 약값을 누르면 국내 바이오헬스 산업이 성장할 힘을 잃습니다. 세 가지 요구가 모두 정당한데도 좀처럼 함께 풀리지 않는 이유를 이번 글에서 짚어 보겠습니다. 결론부터 말씀드리면, 저는 이 딜레마의 뿌리가 돈의 크기보다 회계의 혼선에 있다고 봅니다.

 

1. 허가는 받았는데 급여는 언제 되는가: 신약 접근성의 현주소

식약처 허가를 받은 약이 곧바로 건강보험 적용을 받는 것은 아닙니다. 한국환자단체연합회가 2021~2025년에 등재된 항암제 32개와 2022~2025년에 등재된 희귀질환 치료제 20개를 분석한 결과, 허가 후 건강보험 등재까지 22개월에서 46개월이 걸렸고, 희귀질환 치료제가 가장 오래 걸렸습니다. 환자 입장에서는 허가된 약을 눈앞에 두고도 수천만 원의 비용을 감당하거나 기다려야 하는 시간입니다.

 

정부가 손을 놓고 있었던 것은 아닙니다. 보건복지부는 2023년부터 허가·평가·협상을 병행하는 시범사업을 운영하며, 최장 300일 이상 걸리던 등재 기간을 150일로 줄이려 했습니다. 하지만 2026년 3월 시점의 평가는 냉정합니다. 1차 시범사업은 목표보다 오래 걸려 약 2년 만에 마무리됐고, 마지막으로 급여권에 진입한 약제는 등재까지 1년 넘게 걸렸습니다. 제도가 있어도 속도가 나지 않는 이유는 뒤에서 말씀드리겠습니다.

 

이런 지연은 글로벌 제약사의 출시 전략에도 영향을 줍니다. 업계에서는 낮은 약가, 엄격한 기준, 긴 급여 등재 절차가 맞물려 글로벌 제약사가 한국 출시를 미루거나 다른 시장을 먼저 고려하게 된다고 봅니다. 물론 업계의 주장이므로 그대로 받아들일 일은 아니지만, 접근성 문제가 환자 개인의 불편에 그치지 않고 시장의 선택으로 이어질 수 있다는 점은 분명합니다.

 

2. 2026년 약가제도 개편, 무엇이 바뀌었나

2026년 3월 26일 건강보험정책심의위원회는 약가제도 전면 개편안을 의결했습니다. 핵심 내용은 다음과 같습니다.

• 제네릭 약가 인하: 제네릭 약가를 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 낮춥니다. 산업계 충격을 고려해 조정은 2036년까지 단계적으로 진행합니다.
• 혁신형 제약기업 특례: 혁신형 제약기업은 49%, 준혁신형은 47%의 특례 산정률을 적용하고, 특례기간(각각 4년, 3년)이 끝나면 기본 산정률 45%로 조정합니다.
• 신약 등재 단축: 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 줄이는 내용이 포함됐습니다.
• 약가 유연계약제: 건강보험공단과 제약사가 표시가와 별도로 상한금액을 합의하는 계약으로, 신규 신약뿐 아니라 특허가 만료된 오리지널이나 바이오시밀러도 대상이 될 수 있습니다.
• 경제성평가 기준 조정: ICER 임계값을 올려 고가 혁신 신약이 급여권에 들어올 기회를 넓힙니다. 희귀질환 치료제 신속 등재는 2026년 시범사업을 거쳐 2027년 제도화하는 것으로 알려져 있습니다.

정부의 설명은 분명합니다. 재정 부담과 신약 접근성 저하에 대응하고, 혁신형 제약기업의 R&D 투자 보상을 강화하겠다는 것입니다. 반면 업계 일각에서는 다른 시각을 내놓습니다. 한 국내 제약사 관계자는 유예나 가산이 있더라도 결국 시간이 지나면 약가를 45%로 일괄 인하하는 것이라고 평가했습니다. 같은 개편안이 한쪽에서는 산업 지원책으로, 다른 쪽에서는 산업 압박책으로 읽힌다는 점이 이 문제의 어려움을 잘 보여 줍니다.

 

3. 저의 관점: 하나의 가격, 세 개의 장부

이 지점에서 제가 제안하는 프레임이 "하나의 가격, 세 개의 장부" 입니다. 약가는 숫자 하나입니다. 그런데 이 숫자가 서로 다른 세 가지 일을 동시에 맡고 있습니다.

1. 접근성 장부: 환자가 그 약을 실제로 쓸 수 있는가를 결정하는 문턱입니다.
2. 재정 장부: 건강보험이 매년 얼마를 지출하는가를 결정하는 비용입니다.
3. 산업 장부: 제약·바이오 기업에 R&D를 계속할 이유를 주는 보상 신호입니다.

문제는 세 장부가 요구하는 방향이 다르다는 점입니다. 접근성 장부는 빨리 등재하라고 하고, 재정 장부는 싸게 등재하라고 하며, 산업 장부는 비싸게 쳐 달라고 합니다. 하나의 숫자로 세 장부를 동시에 맞추려니 정책은 매번 어느 한 장부를 희생하는 방식으로 굴러갑니다. 제네릭 약가를 내리면 재정 장부는 좋아지지만 산업 장부가 흔들리고, 가산을 늘리면 산업 장부는 좋아지지만 재정 장부에 부담이 갑니다.

 

더 중요한 것은 보이지 않는 이전 입니다. 혁신형 기업 특례나 가산 같은 우대는 산업정책 비용인데, 약가 안에 녹아 있어 누가 얼마를 부담하는지 드러나지 않습니다. 결국 산업 육성 비용이 건강보험료를 내는 가입자의 지출 안에 섞여 들어가는 셈입니다. 산업 육성이 나쁘다는 말이 아닙니다. 다만 그 비용이 산업정책 예산이 아니라 보험료로 조달되고 있다는 사실이 정책 논의에서 명시되지 않는다는 점이 문제라고 생각합니다.

 

이렇게 보면 약가 유연계약제는 흥미로운 시도입니다. 이 제도는 환급 방식과 달리 처음부터 별도 계약금액을 청구하는 방식으로 운영될 예정입니다. 표시가와 실제가를 분리한다는 것은, 넓게 보면 "산업이 보는 가격"과 "재정이 부담하는 가격"이라는 두 장부를 나누려는 첫 시도로 읽을 수 있습니다. 다만 실제 가격이 드러나지 않는 구조에서는 다른 나라와의 비교와 사회적 검증이 어려워지고, 협상의 투명성을 어떻게 확보할지가 새로운 숙제가 됩니다. 이 부분은 제도가 자리 잡는 과정에서 계속 지켜봐야 할 대목입니다.

 

4. 재정 지속가능성: 삼축 프레임으로 다시 보기

이 딜레마를 재원조달 관점에서 세 축으로 나누어 보면 그림이 더 분명해집니다.

1. 사회보험료: 정부는 2026년 건강보험료율을 7.19%로 결정했고, 이는 전년보다 0.1%포인트, 1.48% 오른 수준입니다. 고령화로 지출 압력이 커지는 상황에서 보험료율은 한 번에 크게 올리기 어려운 변수입니다. 그러니 약가 우대를 넓히는 만큼 다른 곳의 여유가 줄어드는 구조입니다.
2. 세입: 산업 육성이 국가 전략이라면 그 비용의 상당 부분은 조세 기반의 재원으로 부담하는 것이 원칙에 맞습니다. 실제로 정부는 보건의료 주요 R&D 투자를 2025년 9,464억 원에서 2026년 1조 652억 원으로 늘렸고, 5,800억 원 규모의 K-바이오 백신·펀드와 1,500억 원 규모의 임상3상 특화펀드도 추진하고 있습니다. 산업 장부를 조세로 직접 채우는 방식이 이미 일부 가동되고 있다는 뜻입니다.
3. 재정지출: 성과도 나타나고 있습니다. 지난해 제약·바이오 수출액은 처음으로 100억 달러를 넘었고, 바이오헬스 전체 수출은 279억 달러를 기록했습니다. 이 성과가 약가라는 내수 보상 덕분인지, 수출과 글로벌 파트너십 덕분인지는 따로 따져 봐야 합니다. 저는 이 부분을 정책 평가의 핵심 질문으로 봅니다. 내수 약가를 후하게 쳐주는 것이 수출 경쟁력으로 이어진다는 인과가 입증되지 않았다면, 그 비용을 보험료로 부담시키는 것은 설득력이 약해집니다.

 

5. 딜레마를 다루는 세 가지 방향

1. 산업 장부를 분리해 명시적으로 표시해야 합니다. 혁신형 기업 우대나 가산이 재정에 미치는 규모를 별도로 추계해 공개하고, 가능한 한 R&D 직접 지원과 펀드 같은 예산 항목으로 옮기는 것이 바람직합니다. 산업 육성 비용을 건강보험 안에서 조용히 처리하지 않고, 세입 축에서 정면으로 다루자는 제안입니다.
2. 접근성 장부에는 조건부·성과연계 방식을 확대해야 합니다. 우선 등재해 환자에게 약을 열어 주고, 실제 효과를 확인한 뒤 가격과 급여 범위를 조정하는 구조입니다. 환자단체가 요구하는 신속등재-사후평가 제도도 같은 방향입니다. 이때 성과 데이터를 병원, 제약사, 공단이 함께 관리하는 체계가 없으면 이름만 남는 제도가 됩니다. 앞서 본 허평협 시범사업이 더딘 이유도 결국 속도를 낼 인프라와 협상 구조의 문제였다고 생각합니다.
3. 재정 장부에는 안전판을 두어야 합니다. 개별 약가는 유연하게 하되, 계약이 늘어날수록 전체 약품비가 어디까지 커질 수 있는지 상한을 관리하는 총액 관점의 장치가 필요합니다. 제네릭 약가 인하로 줄어든 지출을 신약 재원으로 되돌리는 환류 구조를 설계하는 것도 검토할 만합니다. 다만 이 제안은 저의 견해이며, 제네릭 절감분이 얼마나 되는지, 그것을 용도 지정할 때 어떤 재정 운용상의 제약이 생기는지는 추가 검증이 필요합니다.

여기에 국제 환경 변수도 있습니다. 미국의 최혜국 약가 정책 논의가 알려지면서 글로벌 제약사가 한국 출시를 꺼리거나 이미 등재된 약을 철수시킬 우려가 커졌고, 이것이 약가 유연계약제 도입 필요성을 더 부각시켰다는 분석이 있습니다. 한국이 참조가격 체계 안에서 낮은 가격을 공개적으로 유지하기 어려워진 만큼, 표시가와 실제가를 나누는 구조는 국제적 맥락에서도 이해할 수 있습니다.

 

6. 자주 묻는 질문

Q. 신약 등재를 빠르게 하면 건강보험 재정이 크게 나빠지나요?

속도 자체보다 어떤 조건으로 등재하느냐가 더 큰 변수입니다. 총액 상한이나 환급 같은 재정 안전장치를 함께 두면 등재를 앞당기면서도 지출 위험을 어느 정도 관리할 수 있습니다.

Q. 제네릭 약가 인하는 신약 접근성과 무관한가요?

직접적인 관계는 없지만 재정 여력이라는 측면에서 이어집니다. 인하로 확보한 여력을 어디에 쓰느냐에 따라 신약 접근성에 기여할 수도 있고, 단순한 지출 절감으로 끝날 수도 있습니다.

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정리하겠습니다. 바이오헬스 산업 육성과 건강보험 재정, 신약 접근성은 서로를 이기는 관계라기보다 한 숫자에 동시에 얹힌 세 가지 임무입니다. 약가제도 개편이 진행 중인 지금은 어느 장부를 우선하느냐를 놓고 다투기보다, 장부를 나누어 각각 누가 어떤 재원으로 부담하는지 드러내는 일이 먼저라고 생각합니다. 그래야 환자는 기다림의 이유를 알 수 있고, 가입자는 보험료의 쓰임을 알 수 있으며, 산업은 보상의 근거를 예측할 수 있습니다.

 

[참고자료]

• 한국환자단체연합회 등재기간 분석 (데일리팜, 2026.3.10): 최근 5년간 등재된 항암제와 희귀질환 치료제가 허가 후 급여 등재까지 22~46개월 걸렸다는 분석과 신속등재-사후평가 제도 요구
• 허가·평가·협상 병행 시범사업 평가 (데일리팜 데스크 시선, 2026.3.16): 2023년 시작한 시범사업이 300일 이상을 150일로 줄이는 것을 목표로 했으나 실제 성과는 기대에 못 미친다는 진단
• 약가제도 개편안 분석 (법률신문·세종, 2026.4): 2026년 3월 26일 건정심 의결 내용(제네릭 산정률 53.55%→45%, 약가 유연계약제, ICER 임계값 상향, 희귀질환 치료제 신속등재)
• 약가제도 개선방안 (보건복지부 보도자료 요약, KIRI 주간동향, 2026.4): 혁신형·준혁신형 제약기업 특례 산정률과 특례기간, 제외 대상 기준
• 약가제도 개선방안 보고 분석 (법무법인 세종 뉴스레터): 개편 추진 배경과 미국 최혜국 약가 정책 논의 및 약가 유연계약제 필요성
• 바이오·헬스케어 정책 동향 (금융경제플러스, 2026.9): 신약 등재 기간 단축 목표, 제네릭 약가 조정의 2036년까지 단계적 추진, 2026년 건강보험료율 7.19%
• 정책 성과 평가 (ZDNet Korea, 2026.6): 보건의료 R&D 투자 확대, 제약·바이오 수출 100억 달러 돌파, 업계의 약가 개편 우려
• 혁신 신약과 급여제도 (쿠키뉴스, 2026.3): 한국 경제성평가와 등재 절차가 글로벌 제약사의 출시 판단에 미치는 영향에 대한 업계 시각

 

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